各盟市委，盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各部、委、辦、廳、局和各人民團(tuán)體：

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)自治區(qū)黨委、政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

中共內(nèi)蒙古自治區(qū)委員會(huì)辦公廳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳

2019年3月20日

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革

鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾健康需要，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一.提高臨床試驗(yàn)管理水平

（一）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。支持具備條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。鼓勵(lì)自治區(qū)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)建立藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，探索開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。加大投入力度，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。鼓勵(lì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)等為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。

（三）鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床試驗(yàn)。進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵(lì)機(jī)制，將取得研究成果的臨床試驗(yàn)科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)。建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)、通過(guò)公開(kāi)競(jìng)標(biāo)獲得的科研項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需經(jīng)費(fèi)不納入單位績(jī)效工資總量。對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生同等對(duì)待，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)作為職稱(chēng)評(píng)審的重要內(nèi)容。

（四）提高倫理審查效率和質(zhì)量。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，參與多中心臨床試驗(yàn)的成員單位應(yīng)認(rèn)可臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。設(shè)立自治區(qū)級(jí)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，獨(dú)立、公正地開(kāi)展臨床試驗(yàn)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。

（五）提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用效率。支持拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。

（六）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)旒傩袨?。依法查處?shù)據(jù)造假行為，注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中有提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情形的，依法嚴(yán)懲重處，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷(xiāo)，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。對(duì)出具虛假試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。

二.加快藥品醫(yī)療器械上市

（七）加大產(chǎn)品上市服務(wù)力度。對(duì)列入國(guó)家級(jí)和自治區(qū)級(jí)重大專(zhuān)項(xiàng)、擁有核心技術(shù)專(zhuān)利以及具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)審批。鼓勵(lì)蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員研發(fā)特色蒙醫(yī)中醫(yī)診療器械，對(duì)基于蒙醫(yī)中醫(yī)傳統(tǒng)理論的蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)。

（八）優(yōu)化審評(píng)審批流程。對(duì)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、一并辦理，進(jìn)一步增加當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)的數(shù)量，促進(jìn)審評(píng)審批高效、便捷。落實(shí)藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度。

（九）改進(jìn)技術(shù)審評(píng)方式。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與審評(píng)資源分配相結(jié)合的審評(píng)模式和集體決策機(jī)制。完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專(zhuān)家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評(píng)流程。

（十）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)與法院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)的工作協(xié)調(diào)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并及時(shí)告知相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，訴訟期間不停止技術(shù)審評(píng)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

三.促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)

（十一）鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，加大政策支持力度，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點(diǎn)園區(qū)的支持力度，指導(dǎo)建設(shè)創(chuàng)新項(xiàng)目孵化平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)自主研發(fā)進(jìn)入臨床研究的新藥項(xiàng)目以及獲得國(guó)家創(chuàng)新型醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品，給予優(yōu)先支持。

（十二）扶持仿制藥研發(fā)。落實(shí)和完善相關(guān)鼓勵(lì)政策和項(xiàng)目資金，支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)具有較高臨床價(jià)值的仿制藥。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策列入消費(fèi)品工業(yè)“三品”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)支持范圍。利用國(guó)家工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)資金及自治區(qū)現(xiàn)有專(zhuān)項(xiàng)資金，對(duì)啟動(dòng)評(píng)價(jià)品種，以受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或備案臨床試驗(yàn)為節(jié)點(diǎn)，先行補(bǔ)助30萬(wàn)元，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種再給予不低于總投入20%的后續(xù)獎(jiǎng)補(bǔ)，單個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)總額不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)品種，在藥品招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付方面給予支持，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

（十三）促進(jìn)蒙藥中藥創(chuàng)新傳承發(fā)展。發(fā)揮重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金作用，挖掘傳統(tǒng)蒙藥中藥經(jīng)典方和臨床經(jīng)典方，推動(dòng)蒙藥中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥和蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，積極開(kāi)展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。加快整理蒙醫(yī)中醫(yī)經(jīng)典名方，鼓勵(lì)蒙藥中藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)及高等院校合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等的新藥。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件、來(lái)源于經(jīng)典名方的蒙藥中藥復(fù)方制劑。大力開(kāi)發(fā)體質(zhì)辨識(shí)、“治未病”和蒙醫(yī)中醫(yī)康復(fù)醫(yī)療器械。推進(jìn)傳統(tǒng)蒙藥中藥劑型改革，支持傳統(tǒng)蒙藥中藥開(kāi)展工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理基礎(chǔ)研究和蒙醫(yī)學(xué)病名增加現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“適應(yīng)癥”臨床研究，提高傳統(tǒng)產(chǎn)品科技含量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑配制和創(chuàng)新能力，落實(shí)對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的蒙藥中藥制劑由注冊(cè)審批改為備案管理的規(guī)定。完善自治區(qū)蒙藥材中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范。

（十四）支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍；對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切、價(jià)格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過(guò)談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機(jī)制。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械。

四.加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

（十五）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。按照國(guó)家統(tǒng)一部署，實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度，督促藥品上市許可持有人建立和運(yùn)行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督藥品醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等全部法律責(zé)任。

（十六）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。完善上市產(chǎn)品不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)警戒體系。落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責(zé)任、隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告等情形的，依法從嚴(yán)懲處。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作考核，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，支持開(kāi)展藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及預(yù)警研究。加大對(duì)監(jiān)測(cè)信息的調(diào)查分析和利用、預(yù)警信號(hào)的研判處置力度，必要時(shí)依法責(zé)令采取暫停銷(xiāo)售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。加強(qiáng)自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級(jí)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，完善信息跨部門(mén)共享和結(jié)果通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管。

（十七）開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。推進(jìn)我區(qū)已上市藥品注射劑再評(píng)價(jià)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)支持政策。

（十八）完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)而未提出的，撤銷(xiāo)上市許可并依法查處。

（十九）加強(qiáng)藥品學(xué)術(shù)推廣管理。落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥代表登記備案管理制度，藥品上市許可持有人須將派駐代表名單在全國(guó)統(tǒng)一的平臺(tái)進(jìn)行登記備案，并向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，藥品上市許可持有人不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處，其違規(guī)銷(xiāo)售藥品的行為記入個(gè)人信用記錄。

（二十）落實(shí)全過(guò)程監(jiān)管責(zé)任。實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品組織開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問(wèn)題和不合格藥品醫(yī)療器械，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。實(shí)施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

五.提升技術(shù)支撐能力

（二十一）加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。主動(dòng)對(duì)接藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新最新成果，開(kāi)展前瞻性監(jiān)管技術(shù)研究。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審批核查機(jī)構(gòu)建設(shè)，參照國(guó)際通用規(guī)則，完善監(jiān)管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化崗位職責(zé)、審評(píng)核查標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限管理，提升審評(píng)核查的規(guī)范程度和透明度。完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通制度、專(zhuān)家參與審評(píng)制度。組建由臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，健全完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，提升技術(shù)審評(píng)能力和水平。

（二十二）落實(shí)審評(píng)審批人員廉政和保密責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)。明確相關(guān)人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密責(zé)任；違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

（二十三）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍。多渠道擴(kuò)充專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)檢查裝備配備，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。

六.加強(qiáng)組織實(shí)施

（二十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，建立完善審評(píng)審批制度改革工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，重大情況及時(shí)向自治區(qū)黨委和政府報(bào)告。

（二十五）落實(shí)部門(mén)責(zé)任。自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，牽頭負(fù)責(zé)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。自治區(qū)黨委編辦要在機(jī)構(gòu)編制總量?jī)?nèi)，積極支持藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。自治區(qū)發(fā)展和改革部門(mén)要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。自治區(qū)工業(yè)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障，支持開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。自治區(qū)財(cái)政部門(mén)要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)及相關(guān)補(bǔ)貼所需經(jīng)費(fèi)保障。自治區(qū)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、醫(yī)療保障部門(mén)要分別做好事業(yè)單位管理和醫(yī)療保險(xiǎn)等支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)科技部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）的實(shí)施。自治區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)，做好蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。

（二十六）強(qiáng)化政策宣傳。積極宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要意義，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)審批制度改革重要政策、重要措施的解讀，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。